Rappel d’un médicament contre l’hypertension parce qu’il contenait peut-être une « impureté » cancérigène

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Rappel d'un médicament contre l'hypertension parce qu'il contenait peut-être une « impureté » cancérigène


Un médicament contre l’hypertension de Lupin Pharmaceuticals Inc. est rappelé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour contenir potentiellement un « probablement cancérogène pour l’homme ».

Le rappel volontaire comprend les comprimés d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide de la société au niveau du consommateur.

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Dans un communiqué du 14 octobre, l’agence a déclaré avoir effectué l’évaluation sur la base des résultats des tests de laboratoire.

« Dans le cadre de l’évaluation en cours de Lupin, l’analyse a révélé que certains lots d’API testés (mais pas les lots de produits finis) étaient au-dessus de la limite de spécification pour l’impureté, le N-nitrosoirbesartan », a écrit la FDA. « Bien que Lupin n’ait reçu aucun rapport de maladie qui semble être lié à ce problème, la société, par prudence, rappelle tous les lots de comprimés d’irbésartan USP 75 mg, 150 mg et 300 mg et de comprimés d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg aux États-Unis. »

Lupin Pharmaceuticals, Inc. procède à un rappel volontaire à l’échelle nationale de tous les comprimés d’irbésartan et d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide en raison de la présence potentielle d’impuretés N-nitrosoirbésartan
(FDA)

L’administration a noté que Lupin Pharmaceuticals avait arrêté la commercialisation des comprimés d’Irbesartan et d’Irbesartan et d’HCTZ en janvier.

D’octobre 2018 au 30 septembre 2021, Lupin Pharmaceuticals aurait reçu quatre rapports de maladie d’Irbesartan et aucun rapport d’Irbesartan et d’Hydrochlorothiazide.

Les comprimés d’irbésartan USP 75 mg, 150 mg et 300 mg sont conditionnés dans des flacons de 30 et 90 et ont été distribués aux grossistes, chaînes pharmaceutiques, pharmacies de vente par correspondance et supermarchés dans tout le pays.

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« Irbesartan Tablet USP est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II indiqué pour le traitement de l’hypertension, pour abaisser la pression artérielle, la néphropathie diabétique chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2, une créatinine sérique élevée et une protéinurie », a expliqué la FDA.

L’irbésartan et l’hydrochlorothiazide en comprimés USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg ont également été conditionnés dans des flacons de 30 et 90 unités et distribués aux grossistes, chaînes pharmaceutiques, pharmacies de vente par correspondance et supermarchés à travers le pays.

Selon la FDA, Lupin Pharmaceuticals informe ses grossistes, distributeurs, chaînes de médicaments, pharmacies de vente par correspondance et supermarchés à la fois par téléphone et par notification de rappel, en plus d’organiser le retour de tous les lots de produits rappelés.

L’avis de rappel conseillait aux patients prenant des comprimés d’irbésartan USP, 75 mg, 150 mg et 300 mg et des comprimés d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg de continuer à le faire et de contacter leur pharmacien, médecin ou professionnel de la santé pour obtenir des informations sur les alternatives traitement.

Tout effet indésirable ou problème de qualité rencontré lors de l’utilisation de ce produit peut être signalé au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, soit par courrier ordinaire ou par fax.

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Les consommateurs, grossistes, distributeurs ou détaillants ayant des questions sur le rappel doivent contacter Inmar Rx Solutions Inc. au (855) 769-3988 / (855) 769-3989 et les lots rappelés doivent être retournés à Inmar Rx Solutions Inc. pour remboursement.

Le numéro de lot se trouve sur le côté de l’étiquette de la bouteille.

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