Comment Elizabeth Holmes a écarté les vrais scientifiques de Theranos

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Comment Elizabeth Holmes a écarté les vrais scientifiques de Theranos


L’ancien directeur du laboratoire Theranos, Adam Rosendorff, était le deuxième employé à avoir témoigné lors du procès d’Elizabeth Holmes à conserver ses e-mails professionnels. Le transfert d’e-mails professionnels vers un compte personnel peut enfreindre un accord de non-divulgation, que Rosendorff a signé lorsqu’il a rejoint l’entreprise. Mais, comme Surekha Gangakhedkar avant lui, il craignait d’être blâmé pour les problèmes de l’entreprise.

Il avait raison de s’inquiéter : il fait partie des personnes que la défense d’Elizabeth Holmes essaie de blâmer.

Dans les arguments d’ouverture des États-Unis contre Elizabeth Holmes, la défense a convenu qu’il y avait des problèmes dans le laboratoire de Theranos. Mais Lance Wade, l’avocat de Homes, a déclaré que les problèmes dans le laboratoire clinique étaient en fin de compte la responsabilité du directeur du laboratoire. Et d’ailleurs, ce directeur de laboratoire a fait rapport au co-accusé de Holmes, Sunny Balwani, qui est jugé séparément. Ils font face à 10 chefs d’accusation de fraude par fil et à deux chefs de complot en vue de commettre une fraude par fil.

Le témoignage d’aujourd’hui portait sur de mauvais tests Theranos. De nombreux nouveaux e-mails ont été introduits, montrant que Holmes était conscient des problèmes de l’entreprise et essayait même activement de gérer la situation. À plusieurs reprises dans ces e-mails, Rosendorff a essayé de faire en sorte que les laboratoires Theranos exécutent des tests approuvés par la FDA au lieu de ceux développés par Theranos. Mais peut-être encore plus révélateurs étaient les e-mails dont Rosendorff a été exclu.

Rosendorff n’a pas mâché ses mots lorsqu’il a pris la barre des témoins. Il a démissionné à cause de beaucoup de choses, a-t-il dit. « L’un était la réticence de la direction à effectuer des tests de compétence comme l’exige la loi, je me suis senti obligé de me porter garant de tests en lesquels je n’avais pas confiance. » Ce n’était pas tout. Il en est venu à croire que « l’entreprise était plus axée sur les relations publiques et la collecte de fonds que sur les soins aux patients », a-t-il déclaré.

Lorsqu’il a rejoint Theranos pour la première fois en avril 2013, Rosendorff pensait que Theranos pourrait être la prochaine Apple. Mais l’éclat a rapidement disparu de l’entreprise – et il a commencé à chercher d’autres emplois cet été-là. En août, avant le lancement de Theranos chez les patients, le laboratoire clinique était « anxieux » à l’idée de tester de vraies personnes, a-t-il déclaré ; le rythme autour du lancement « extrêmement précipité et pressé ».

Le 31 août 2013, Elizabeth Holmes a envoyé un e-mail à 1h du matin demandant une mise à jour sur le nombre de tests ayant terminé la validation. Un employé a répondu qu’aucun d’entre eux ne l’avait fait. Le lancement était prévu pour le 9 septembre 2013 et le calendrier provenait de Holmes et Balwani, a déclaré Rosendorff.

De plus en plus inquiet, il tenta de la caler. Il « sonnait la sonnette d’alarme ». Dans un e-mail un peu plus d’une semaine avant le lancement prévu, Rosendorff a écrit à Holmes et Balwani pour lui faire part de ses inquiétudes concernant certains des tests. Il pensait également que le laboratoire avait besoin de plus de personnel avec une meilleure formation.

Il avait besoin de « quelques semaines de plus pour régler ces problèmes médicaux et logistiques », a-t-il écrit dans l’e-mail. Cela signifierait retarder la présentation des tests de Theranos aux patients. Il a même rencontré Holmes au sujet de ses inquiétudes, car il sentait que Balwani ne le prenait pas au sérieux.

Au cours de cette réunion, Rosendorff a décrit Holmes comme « très nerveux ». «Elle n’était pas son moi calme habituel. Elle tremblait un peu », a-t-il déclaré.

Malgré les inquiétudes de Rosendorff, le lancement s’est déroulé comme prévu.

Certains de ses témoignages ont corroboré ce que d’anciens employés de Theranos avaient dit. Il a fait écho aux préoccupations d’Erika Cheung concernant la suppression des valeurs aberrantes des données de Theranos. Comme l’ont témoigné Cheung et Gangakhedkar, les machines Edison échouaient fréquemment au contrôle de la qualité.

Alors qu’un quart des appareils de Theranos échouaient régulièrement au contrôle qualité, les défaillances des technologies disponibles dans le commerce étaient beaucoup moins fréquentes. Les appareils Theranos « ont échoué si fréquemment que cela a soulevé des doutes dans mon esprit quant à l’exactitude des tests eux-mêmes », a déclaré Rosendorff. Il a envoyé un e-mail à Balwani au sujet des taux d’échec, qui a répondu : « Adam. Ce n’est pas le cas. »

Normalement, les directeurs de laboratoire traitent avec des médecins qui ont des inquiétudes quant aux résultats de laboratoire – cela faisait partie du travail de Rosendorff chez son ancien employeur, l’Université de Pittsburgh. Mais Theranos a installé le frère de Holmes, Christian, comme agent de liaison pour les plaintes. Rosendorff a déclaré qu’il avait subi des pressions pour fournir des explications sur les mauvais résultats qui ne remettaient pas en cause les tests eux-mêmes.

Mais les tests étaient mauvais. Dans le cas d’une hormone de grossesse clé – une dont nous avons entendu le témoignage d’une patiente à qui on a dit à tort qu’elle faisait une fausse couche – Rosendorff a envoyé un e-mail en majuscules à son personnel en mai 2014 leur disant que tous les futurs tests devaient être effectués sur un appareil approuvé par la FDA.

Cela ne s’est pas produit.

En fait, il y avait une chaîne de courrier électronique de juin 2014 où Christian Holmes a écrit à sa sœur, CCing Balwani, que le test «provoquait de graves plaintes et des problèmes pour les patients». De plus, le laboratoire était « un gâchis complet ».

Holmes a répondu qu’elle se connecterait avec son frère, puis a ajouté: « Sunny / c’est déjà géré. »

Il y a quelques choses notables à propos de l’échange. Premièrement, il démolit l’idée que Holmes aurait pu être induit en erreur sur l’état du laboratoire clinique et ses tests. Deuxièmement, cela montre qu’elle prend clairement la situation en main, disant même à Balwani de se retirer. Mais troisièmement, c’est remarquable pour qui est absent de la chaîne : Rosendorff, qui n’était peut-être même pas au courant que son instruction d’utiliser des appareils approuvés par la FDA seul a été ignoré.

La première fois qu’il a vu ces courriels, c’était au tribunal, a-t-il déclaré. Ce n’était pas non plus la seule série d’e-mails concernant les plaintes des patients que nous avons vus où Rosendorff n’était pas inclus.

En février 2014, Rosendorff a également tenté de convaincre l’entreprise d’arrêter d’effectuer son test de cholestérol HDL (« bon ») sur les appareils Theranos. Il a envoyé un e-mail à Balwani et a ajouté Holmes, car il pensait que Balwani ne l’écoutait pas. « J’ai eu beaucoup de réticences » pour avoir suggéré au laboratoire d’utiliser des appareils approuvés, a déclaré Rosendorff.

Ce recul est venu de Holmes, Balwani et du vice-président Daniel Young, a-t-il déclaré. Et bien que Young n’ait pas de diplôme en médecine, il a souvent fait des suggestions sur ce qui n’allait « vraiment » pas avec les tests, a déclaré Rosendorff. À travers son témoignage, Rosendorff a généralement parlé de Young sur un ton qui suggérait qu’il détestait le vice-président.

Les problèmes dans le laboratoire étaient répandus, a déclaré Rosendorff, soulignant des tests de bicarbonate et un e-mail dans lequel il soulignait que les deux tiers des patients lisaient en dessous de la plage normale. « Le test a perdu toute valeur diagnostique », a-t-il écrit en septembre 2014

Mais Theranos n’était pas honnête avec les médecins ou les prestataires à ce sujet. Au lieu de cela, les représentants du service client ont été chargés de dire que les résultats « n’ont pas été signalés en raison d’une indisponibilité temporaire ».

Un autre e-mail d’un fournisseur de soins de santé a déclaré qu’il ne savait pas que les méthodes de Theranos n’étaient pas approuvées par la FDA et s’est plaint des tests de testostérone et de glycémie. « Je ne sais pas quoi faire de ces résultats de laboratoire ??? » l’email lu.

Une partie du problème était que toutes les études de validation avaient été effectuées sur du sang veineux, a déclaré Rosendorff. Vous voyez, pour obtenir suffisamment de sang prélevé par piqûre au doigt pour effectuer toutes les études, vous auriez besoin de piquer chaque doigt sur le patient – ​​donc pour des raisons de commodité, du sang veineux a été prélevé. Mais si vous prélevez du sang par piqûre au doigt, vous êtes beaucoup plus susceptible de détruire les globules rouges au cours du processus, ce qui entraîne des lectures erronées.

Parmi les mauvais tests, il y en avait un pour le sodium, le potassium et le chlorure, appelé ISE. Young, qui était statisticien et non médecin, a suggéré que les résultats erronés de ce test étaient dus à la rupture des globules rouges, et a demandé un examen visuel du sang pour confirmer.

C’était mauvais pour plusieurs raisons. Tout d’abord, les machines approuvées par la FDA l’ont détecté immédiatement, pas après une lecture étrange. Deuxièmement, la preuve de globules rouges brisés n’était pas toujours évidente à l’œil, a déclaré Rosendorff.

Ce mauvais test était utilisé sur des patients depuis septembre 2013. En juin 2014, il y avait toujours des problèmes avec les tests, et les correctifs suggérés par Young, y compris une méthode de « correction des biais », ne fonctionnaient toujours pas. Theranos a donc annulé les tests qui se situaient au-dessus et en dessous des valeurs acceptées.

C’était aussi un problème. Nous avons vu un e-mail d’un médecin daté du 27 octobre 2014, adressé à un représentant du service client. Le patient avait un faible taux de sodium – c’est pourquoi le test avait été commandé. Un représentant du service client a envoyé un e-mail à Rosendorff en disant : « Est-il possible que ce soit la valeur ? Si elle revient et que la valeur est toujours critique, sera-t-elle à nouveau annulée ? »

Rosendorff a transmis cet e-mail à Balwani et Holmes, écrivant : « Je ne suis pas sûr de la valeur clinique d’un dosage de sodium dans lequel le seul moment où nous pouvons le signaler est lorsqu’il n’est pas critique et les situations mêmes qui nécessitent une mesure et un rapport précis. des résultats anormaux de sodium sont annulés.

Les tests de calcium étaient également mauvais. « Y a-t-il des résultats que nous pouvons relayer sur les tendances élevées en matière de déclaration du calcium ? » Christian Holmes a écrit à Young et Balwani. « Semble être de loin la majorité des questions que nous recevons actuellement sur la précision. »

Il l’a ensuite transmis à sa sœur. « Il est assez évident que nous avons des problèmes avec le calcium, le potassium et le sodium, en particulier », a-t-il écrit. « Évidemment, je ne peux pas leur dire que nous avons tort, mais ils continuent d’envoyer des patients à Quest [another blood-testing company] après que nous ayons signalé un niveau élevé, et les résultats continuent de revenir à la normale. »

Rosendorff n’était pas inclus dans cette chaîne et a contesté « spécifiquement ». Il y a eu beaucoup de problèmes avec d’autres tests, a-t-il déclaré.

« Je ne croyais pas à ce stade que Theranos pourrait résoudre ces problèmes », a déclaré Rosendorff. Il a commencé à éviter de parler aux médecins et a dit à un ou deux médecins qu’il ne faisait pas confiance aux résultats.

Tout cela est mauvais pour Holmes – non seulement elle est consciente des problèmes, mais c’est elle qui décide. Mais sa défense a laissé entendre ce que le contre-interrogatoire de Rosendorff pourrait apporter. L’un de ses employeurs ultérieurs a également fait l’objet d’une enquête par les autorités fédérales, ainsi qu’une autre entreprise qui a fait l’objet d’une enquête du ministère de la Justice. (Nous avons découvert cela avant que le jury ne soit autorisé à entrer dans la salle d’audience.)

Il n’est pas clair que l’emploi de Rosendorff après Theranos sera jugé pertinent pour l’affaire en cours – le jury pourrait ne rien entendre à ce sujet. Mais la défense aura certainement du travail à faire. Bien que le témoignage de Rosendorff ait été beaucoup plus technique que celui du membre du conseil d’administration James Mattis hier, c’était peut-être encore pire pour Holmes. Si elle essaie de convaincre le jury que toute fraude était principalement de la faute de Balwani, elle devra expliquer les nombreuses preuves qu’elle donnait des ordres de marche.

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